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Anvisa aprova primeira caneta análoga ao Ozempic para diabetes

Versão brasileira Ozivy foi aprovada em teste de eficácia e segurança

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do Ozivy, primeiro medicamento à base de semaglutida sintética autorizado para comercialização no Brasil. O produto utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic e foi aprovado para o tratamento de adultos com diabetes mellitus tipo 2.

Segundo a Anvisa, o medicamento passou por um rigoroso processo de avaliação para comprovação de eficácia, segurança e qualidade. O pedido de registro foi apresentado em 2023 pelo laboratório EMS e seguiu a tramitação prioritária estabelecida para medicamentos da classe GLP-1, popularmente conhecidos como “canetas para emagrecimento”.

A indicação aprovada prevê o uso do Ozivy como complemento à dieta e à prática de exercícios físicos, podendo ser utilizado isoladamente em pacientes que não podem fazer uso de metformina ou em associação com outros medicamentos para controle do diabetes tipo 2.

O medicamento será disponibilizado em formato de caneta preenchida para aplicação semanal. Uma das diferenças em relação ao Ozempic está na conservação: o Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2°C e 8°C durante todo o período de utilização, enquanto o medicamento de referência pode permanecer fora da geladeira por até seis semanas após iniciado o uso.

A aprovação ocorre após o vencimento da patente da semaglutida no Brasil, em março deste ano. Atualmente, outros medicamentos com versões sintéticas e biológicas do princípio ativo seguem em análise pela agência reguladora.

Apesar da aprovação do registro, o Ozivy ainda não tem data definida para chegar às farmácias. Antes da comercialização, o produto precisa ter seu preço máximo autorizado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). A decisão sobre o lançamento no mercado caberá à empresa detentora do registro.

A Anvisa destacou ainda que o Ozivy não é classificado como medicamento genérico. De acordo com a regulamentação brasileira, medicamentos biológicos não possuem versões genéricas. Por isso, o novo produto foi registrado como medicamento novo, desenvolvido a partir de uma versão sintética do princípio ativo semaglutida.

Para eventual disponibilização pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento ainda precisará passar por avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e obter aprovação do Ministério da Saúde.