GERAL
Testes com polilaminina para lesão medular começam neste mês
Primeira fase do estudo clínico terá cinco pacientes e avaliará principalmente a segurança da substância
Pressione ESC para fechar
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
.png)
Primeira fase do estudo clínico terá cinco pacientes e avaliará principalmente a segurança da substância
Os testes clínicos de fase 1 com a polilaminina, substância que está sendo estudada como possível tratamento para pessoas com lesão medular, começam no dia 24 de setembro. O desenvolvimento é realizado pela farmacêutica Cristália em parceria com pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ).
Nesta primeira etapa, cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, serão recrutados para avaliar principalmente a segurança da substância em humanos. A eficácia do tratamento será investigada somente em fases posteriores dos estudos.
Conforme autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), os participantes deverão apresentar lesão medular completa entre as vértebras T2 e T10, causada por trauma ocorrido há menos de 72 horas, além de indicação para cirurgia de descompressão medular.
Os procedimentos serão realizados no Hospital das Clínicas e na Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. Durante a cirurgia, equipes treinadas aplicarão a substância diretamente na região da medula. Depois, os pacientes passarão por reabilitação na Associação de Assistência à Criança Deficiente (AACD) e serão acompanhados pelos pesquisadores durante seis meses.
A polilaminina é uma substância desenvolvida em laboratório a partir da laminina, uma proteína encontrada naturalmente no organismo. A pesquisa foi desenvolvida pela professora Tatiana Sampaio, da UFRJ, que estuda o potencial da substância há mais de 20 anos.
A laminina participa de processos relacionados ao crescimento e à movimentação dos axônios, estruturas dos neurônios responsáveis pela transmissão de sinais. A hipótese dos pesquisadores é que a polilaminina possa auxiliar na recuperação de conexões interrompidas após uma lesão na medula.
Antes dos testes clínicos, estudos realizados em animais apresentaram resultados considerados positivos. Entre 2016 e 2021, também foi realizado um estudo-piloto com oito pessoas que sofreram lesão medular e passaram por cirurgia de descompressão.
Três participantes morreram em decorrência das próprias lesões. Os cinco que sobreviveram apresentaram algum ganho motor. Entretanto, os pesquisadores ainda não podem afirmar que esses resultados foram provocados diretamente pela polilaminina.
Após a divulgação dos resultados preliminares, outras pessoas receberam autorização da Anvisa para utilizar a substância de forma compassiva, em situações consideradas graves. Como essas aplicações não ocorreram dentro de um protocolo científico controlado, os resultados não permitem comprovar a eficácia do tratamento.
A fase 1 será, portanto, uma etapa importante para verificar a segurança da substância em humanos. Caso os resultados sejam considerados satisfatórios, os pesquisadores poderão solicitar à Anvisa autorização para avançar para novas etapas.
Nas fases 2 e 3, o número de participantes aumenta e os pesquisadores passam a avaliar de forma mais ampla a eficácia do tratamento e seus resultados em comparação com as alternativas disponíveis.
Somente após a conclusão das diferentes etapas de pesquisa e das avaliações regulatórias é que um medicamento pode ser registrado e disponibilizado para a população.
Nota de Falecimento
