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Anvisa autoriza importação excepcional de medicamento experimental para Lito Sousa
Substância ainda não passou por testes clínicos para a doença de Creutzfeldt-Jakob
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Substância ainda não passou por testes clínicos para a doença de Creutzfeldt-Jakob
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta sexta-feira, 4 de setembro, em caráter excepcional, a importação e o uso do medicamento experimental ALN-6457 para o tratamento do influenciador e especialista em aviação Lito Sousa, diagnosticado com a Doença de Creutzfeldt-Jakob (DCJ).
A autorização foi concedida a pedido do Hospital Israelita Albert Einstein, que solicitou a importação individual da substância para Lito. O medicamento é desenvolvido pela Regeneron Pharmaceuticals e ainda se encontra em uma etapa anterior ao início de estudos clínicos em humanos especificamente para a doença de Creutzfeldt-Jakob.
Segundo as informações relacionadas à autorização, o pedido foi feito dentro de um programa de uso compassivo, mecanismo que permite, em situações excepcionais, o acesso a tratamentos experimentais quando não existem alternativas terapêuticas disponíveis para determinadas condições graves.
A decisão da Anvisa considera a característica da DCJ, uma doença neurológica rara, rapidamente progressiva e fatal, além da ausência de medicamento registrado no Brasil para o tratamento da enfermidade. Como a substância não possui representante ou patrocinador no país, a importação ficará sob responsabilidade da equipe responsável pelo paciente.
A autorização, no entanto, não representa o registro ou a aprovação do ALN-6457 como medicamento no Brasil, nem significa que sua eficácia contra a Doença de Creutzfeldt-Jakob esteja comprovada. Trata-se de uma permissão individual e excepcional para importação e utilização da substância no caso de Lito Sousa.
Lito recebeu recentemente alta hospitalar e segue em cuidados paliativos em casa. Caso a aplicação seja realizada, ele deverá ser o primeiro paciente a receber o ALN-6457 especificamente para o tratamento da Doença de Creutzfeldt-Jakob.
A doença de Creutzfeldt-Jakob pertence ao grupo das doenças causadas por príons e provoca uma deterioração progressiva das funções neurológicas. A evolução costuma ser rápida e, atualmente, não existe tratamento curativo estabelecido para a forma clássica da doença.
A autorização excepcional da Anvisa abre caminho para que a equipe de Lito providencie a importação da substância e avalie sua utilização dentro das condições autorizadas pelo órgão regulador.
