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Anvisa aprova medicamento injetável para prevenção do HIV
Sunlenca passa a integrar a PrEP no Brasil após registro da agência reguladora
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Sunlenca passa a integrar a PrEP no Brasil após registro da agência reguladora
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, na segunda-feira, 12, o uso do Sunlenca (lenacapavir) para a prevenção do HIV-1, na modalidade de profilaxia pré-exposição (PrEP). O medicamento passa a ser uma nova alternativa no país para pessoas que não têm o vírus, mas estão em situação de risco de infecção.
O fármaco possui duas formas de administração, sendo uma por comprimidos orais e outra por injeção subcutânea aplicada a cada seis meses, o que reduz a necessidade de uso diário e pode facilitar a adesão ao tratamento.
A indicação é para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, com peso mínimo de 35 quilos, que estejam sob risco de contrair o HIV. Antes de iniciar o uso, é obrigatório realizar teste com resultado negativo para HIV-1.
De acordo com os estudos clínicos apresentados à Anvisa, o Sunlenca demonstrou 100% de eficácia na redução da incidência do HIV-1 em mulheres cisgênero. Em outros grupos, os dados apontaram 96% de eficácia em comparação à incidência de base do HIV e desempenho 89% superior à PrEP oral diária. O regime de aplicação semestral também apresentou boa adesão e persistência, segundo a agência.
O medicamento é classificado como um antirretroviral inovador, composto pelo lenacapavir, um fármaco de primeira classe que atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. Essa ação impede que o vírus consiga se replicar, tornando-o incapaz de manter a transcrição reversa, processo necessário para usar as células do organismo para se multiplicar.
Apesar do registro concedido, a Anvisa informou que o Sunlenca ainda depende da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED). Já a incorporação ao Sistema Único de Saúde (SUS) será analisada pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
Prevenção combinada
A PrEP é considerada uma das principais estratégias de prevenção ao HIV. Ela consiste no uso de medicamentos antirretrovirais por pessoas que não vivem com o vírus, mas que estão expostas ao risco, reduzindo de forma significativa as chances de transmissão.
Segundo a Anvisa, a PrEP integra a chamada prevenção combinada, que reúne também testagem regular para HIV, uso de preservativos, tratamento antirretroviral, profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados específicos para gestantes soropositivas.
Em julho de 2025, o lenacapavir passou a ser recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como uma opção adicional para a PrEP, sendo classificado como a melhor alternativa disponível após uma vacina, que ainda não existe para a prevenção do HIV.
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