Mídia Sudoeste

Brasil inicia estudo clínico inédito para lesões na medula

Pesquisa de fase 1 vai avaliar tratamento para lesões na medula espinhal

Na tarde desta segunda-feira, 05 de janeiro, o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, e o diretor-presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Leandro Safatle, anunciaram a aprovação do estudo clínico de fase 1 que irá avaliar a segurança do uso da polilaminina no tratamento do Trauma Raquimedular Agudo (TRM). A iniciativa representa um avanço regulatório e científico considerado histórico para o Brasil.

O estudo permitirá, de forma inédita no país, o desenvolvimento de uma possível terapia para pacientes com lesões na medula espinhal, com foco na ampliação do acesso, no fortalecimento da assistência e na integração da pesquisa clínica ao Sistema Único de Saúde (SUS).

Segundo o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, a aprovação reforça o compromisso do governo federal com a ciência e a inovação. Ele destacou que cada avanço científico renova a esperança de pessoas com lesão medular aguda e crônica, além de evidenciar a capacidade do Brasil em desenvolver tecnologias com potencial de transformar o tratamento no SUS.

As pesquisas com a polilaminina são conduzidas por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), sob a coordenação da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália. Estudos anteriores já indicaram resultados promissores na recuperação de movimentos. Ao longo da estruturação do projeto, o Ministério da Saúde investiu recursos na pesquisa básica, consolidando uma base científica antes da aplicação em seres humanos.

Com a autorização da Anvisa, o estudo clínico será realizado inicialmente com cinco pacientes voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que apresentem lesões agudas completas da medula espinhal torácica entre as vértebras T2 e T10. Os participantes deverão ter indicação cirúrgica em até 72 horas após a lesão. Os locais onde o estudo será conduzido ainda serão definidos pela empresa responsável.

O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, ressaltou que a aprovação do estudo foi priorizada pelo comitê de inovação da agência, criado para acelerar pesquisas de amplo interesse público. Ele informou que ações como essa contribuíram para a redução de 60% no tempo de aprovação de pesquisas clínicas nos últimos dois meses, fortalecendo a ciência e a saúde no Brasil.

A polilaminina é uma proteína presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos. A fase 1 do estudo tem como objetivo principal avaliar a segurança do medicamento e identificar possíveis riscos para a continuidade do desenvolvimento clínico. A empresa patrocinadora será responsável por monitorar e avaliar todos os eventos adversos, garantindo a segurança dos participantes.

Em 2023, um estudo relacionado ao uso de células-tronco na regeneração de lesões raquimedulares já havia recebido aprovação ética do Ministério da Saúde, etapa essencial para a realização de pesquisas clínicas em seres humanos.

O investimento em pesquisa clínica é apontado como fundamental para o fortalecimento da soberania científica nacional, ampliando a produção de conhecimento, estimulando a indústria farmacêutica brasileira e abrindo caminhos para tratamentos inovadores. A polilaminina surge, nesse contexto, como uma nova esperança no tratamento de lesões na medula espinhal, alinhada ao compromisso do Ministério da Saúde com a equidade, a inovação e a melhoria da qualidade de vida da população.